Herramienta: Colaboración Cochrane para evaluar el riesgo de sesgo estudios incluídos en revisiones  
Uso: Evaluar el riesgo de sesgo en estudios clínicos aleatorizados  
Comentario: Las escalas (como Jadad) no se recomiendan por presentar los mismos problemas genéricos, al hacer un fuerte énfasis en la publicación más que en la realización.  
Instrucciones: La fiabilidad de los resultados de un ensayo aleatorizado depende del grado en el cual se hayan evitado las fuentes potenciales de sesgo. Se valoran los siguientes 6 DOMINIOS Riesgo de sesgo
¿Fue la generación de la secuencia aleatoria y adecuadamente encubierta?
Sesgo de SELECCIÓN Hace referencia a las diferencias sistemáticas entre las características iniciales de los grupos que se comparan. La fortaleza de la asignación al azar es que evita el sesgo de selección en la asignación de las intervenciones a los participantes (mas graves mas probable que no respondan). Se debería especificar una regla de asignación de las intervenciones, basada en algún proceso al azar (aleatorio). A este proceso se le llama generación de la secuencia. Deben tomar medidas para asegurar la implementación estricta de dicho esquema de asignación al azar para evitar el conocimiento previo de las asignaciones siguientes. A este proceso se le llama a menudo ocultación de la asignación, aunque se pudiera describir de forma más exacta como ocultación de la secuencia de asignación.  
¿Fue enmascarado a los participantes y personal del estudio, el conocimiento de qué intervención se recibió? 
Sesgo de REALIZACIÓN  Hace referencia a diferencias sistemáticas entre grupos en la asistencia que se dispensa o bien en la exposición a otros factores además de las intervenciones de interés. El cegamiento (enmascaramiento) de los participantes y el personal del estudio puede reducir el riesgo de que el conocimiento de qué intervención se recibió, en lugar de la propia intervención, afecte los resultados. El cegamiento efectivo también asegura que los grupos comparados reciban una cantidad similar de atención. Sin embargo, el cegamiento no siempre es posible. Por ejemplo, habitualmente no es posible cegar a las personas con respecto a si se realizó o no una cirugía mayor.  
¿Fue enmascarado a los evaluadores, el conocimiento de qué intervención se recibió? 
Sesgo de DETECCIÓN Hace referencia a las diferencias sistemáticas entre grupos en la forma en que los resultados fueron obtenidos. El cegamiento (enmascaramiento) de los evaluadores puede reducir el riesgo de que conocer qué intervención se recibió, más que la propia intervención, afecta en la medida de los resultados. El cegamiento de los evaluadores puede ser especialmente importante para valorar variables de resultado subjetivas, como el nivel de dolor postoperatorio.  
 ¿Fueron explicadas las perdidas del seguimiento en todos los grupos?
Sesgo de DESGASTE o DESERCION Hace referencia a las diferencias sistemáticas entre grupos en los abandonos del estudio. Los retiros conducen a los datos de resultado incompletos. Hay dos razones para los retiros y  resultados incompletos en los ensayos clínicos; las exclusiones se refieren a situaciones en las que algunos participantes son omitidos de los análisis a pesar de que los datos sobre sus resultados están disponibles  y la deserción se refiere a situaciones en las que no se dispone de datos de los resultados. El desgaste hace referencia a situaciones en las que los datos sobre los resultados no están disponibles.  
¿Hay en el estudio reporte selectivo de resultados?
Sesgo de REPORTE Y NOTIFICACIÓN   Hace referencia a las diferencias sistemáticas entre los resultados presentados y los no presentados. En un estudio publicado es más probable que se describan los análisis con diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de intervención que los que presentan diferencias no significativas. Este tipo de “sesgo de publicación dentro del estudio” se conoce habitualmente como sesgo de notificación selectivo y puede ser uno de los sesgos más importantes que afecten los resultados de los estudios individuales (Chan 2005).  
¿Está el estudio libre de otros riesgos de sesgo?
Otros SESGOS Hay otras fuentes de sesgo que son relevantes sólo en ciertas circunstancias. Algunas se pueden encontrar solamente en diseños determinados de ensayos (p.ej. el efecto de arrastre [carry-over] en los ensayos cruzados [crossover] y el sesgo de reclutamiento en los ensayos aleatorizados grupales); algunas se pueden encontrar en un amplio espectro de ensayos, pero sólo en circunstancias específicas (p.ej. contaminación, en la cual las intervenciones del grupo experimental y el control “se mezclan”, por ejemplo si los participantes combinan sus fármacos) y puede haber fuentes de sesgo que solamente se encuentran en un ámbito clínico determinado.  
  NUMERO DOMINIOS CON SESGO:
  Bajo riesgo:
  Alto riesgo:
  Riesgo poco claro:
Referencia: 1. Centro Cochrane Iberoamericano, traductores. Manual Cochrane de Revisiones Sistemáticas de Intervenciones, versión 5.1.0 [actualizada en marzo de 2011] [Internet]. Barcelona: Centro Cochrane Iberoamericano; 2012. Disponible en http://www.cochrane.es/?q=es/node/269  
Recopilado por: Grupo Reumatología. Universidad Nacional de Colombia. 2015