Herramienta: SIGN/QUADAS - Plantilla de lectura crítica de evidencia para Estudios de pruebas diagnósticas.  
Uso: Valorar calidad de este tipo de estudios.  ¿Es un estudio de pruebas diagnósticas bien conducido?  
Comentario: Herramienta basada en QUADAS (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies) de la universidad de Bristol y de uso en las revisiones de Cochrane y otras, para la valoración de la calidad de los estudios de pruebas diagnósticas. Consiste en 4 dominios en dónde se indaga en cada uno de ellos sobre la posibilidad de sesgos y la aplicabilidad de cada dominio. RECOMENDABLE usar los recursos adicionales ver referencias.     
Instrucciones: Antes de completar la siguiente plantilla considere:
1. ¿Es la publicación realmente un estudio de pruebas diagnósticas?
2. ¿Es la publicación relevante a la pregunta clave? (Realice el análisis con base en la pregunta PICO). Si la respuesta es NO rechácelo, Si la respuesta es SI complete la plantilla de lectura crítica.
¿Hace este estudio esto?  
DOMINIO 1: SELECCION DE LOS PACIENTES    
RIESGO DE SESGO: ¿Podría la selección de los pacientes haberse hecho de manera sesgada?    
1.1 ¿Los pacientes son reclutados de una muestra consecutiva o aleatoria?
1.2 ¿Se evitó un diseño de estudio de casos y controles?
1.3 ¿Se evitan exclusiones inapropiadas?
  Idealmente el estudio debe reclutar una muestra consecutiva o una muestra aleatoria de pacientes elegibles, con sospecha de la enfermedad - de lo contrario existe la posibilidad de sesgo. Los estudios que hacen exclusiones inapropiadas, por ejemplo, excluir a los pacientes de "difícil diagnóstico", puede dar lugar a estimaciones demasiado optimistas de la precisión diagnóstica. Ej: anti-CCP en Dx de AR, la prueba es mas sensible cuándo se realiza en pacientes que ya tenían el Dx y es menos sensible si solo se sospecha la enfermedad -"difícil diagnóstico". Otro caso en donde se exagera la precisión diagnóstica es cuándo se realiza en pacientes con enfermedad conocida frente a un grupo control sin la condición.    
APLICABILIDAD: ¿Hay posibilidad que los pacientes incluidos y su configuración no coincidan con la pregunta de revisión?  
1.4 ¿Los pacientes incluídos y su configuración coinciden con la pregunta clave de investigación?
  Debe haber preocupación con respecto a la aplicabilidad si los pacientes incluidos en el estudio difieren de la población objetivo sobre la cuál se aplicará el resultado de la pregunta clave. Esto en cuánto a términos de gravedad de la condición, características demográficas, presencia de diagnóstico diferencial o co-morbilidad, entorno del estudio y protocolos previos. Por ejemplo, tumores de gran tamaño se ven más fácilmente en pruebas de imagen que los de menor tamaño, lo cual incrementa la sensibilidad.    
DOMINIO 2: LA PRUEBA DIAGNOSTICA    
RIESGO DE SESGO: ¿Podría la interpretación de la prueba haberse hecho de manera sesgada?    
2.1 ¿Los resultados de la prueba diagnóstica en estudio son interpretados sin conocer los resultados del estándar de referencia?
2.2 ¿Si se utiliza un punto de corte, este esta predeterminado?
  El "enmascaramiento" es similar al de los estudios de intervención. La interpretación de los resultados de la prueba diagnóstica evaluada puede ser influidos por el conocimiento de la prueba de referencia. Se debe responder "SI" en caso de que la prueba evaluada es interpretada sin conocer el resultado de la de referencia. La selección del umbral de la prueba para optimizar la Sensibilidad y Especificidad, puede conducir a estimaciones demasiado optimistas de rendimiento de la prueba, que es probable que sea más pobre en una muestra independiente de pacientes en los que se utiliza el mismo umbral.    
APLICABILIDAD: ¿Hay posibilidad que la prueba, su conducta o interpretación no coincidan con la pregunta de revisión?  
2.3 ¿La prueba diagnóstica en estudio es similar, y se interpreta de la misma forma, de aquella utilizada en la práctica con la población blanco de la revisión?
  Las variaciones en la tecnología de prueba, ejecución o interpretación pueden afectar las estimaciones de su precisión diagnóstica. Si hay diferencias importantes e los métodos de prueba a evaluar existirían problemas de aplicabilidad.    
DOMINIO 3: PRUEBA DIAGNOSTICA DE REFERENCIA ESTANDAR    
RIESGO DE SESGO: ¿Podría la prueba estándar, su conducción o interpretación estar sesgada?    
3.1 ¿La prueba estándar tiene altas probabilidades de clasificar correctamente la condición objetivo?
3.2 ¿Los resultados de la prueba estándar son interpretados sin conocer los resultados de la prueba diagnóstica en estudio?
  Las estimaciones de la exactitud de la prueba se basan en la suposición de que el estándar de referencia es 100% sensible y específica, los desacuerdos entre las dos pruebas hablan de una clasificación incorrecta de la prueba a evaluar. Como en el dominio anterior el conocimiento de los resultados de la otra prueba puede sesgar la interpretación.    
APLICABILIDAD: ¿Hay posibilidad que la condición objetivo como la clasifica la prueba estándar no coincida con la pregunta de revisión?
3.3 ¿La prueba estándar tiene altas probabilidades de clasificar correctamente la condición objetivo?
  La prueba estándar puede estar libre de sesgos, pero la condición objetivo que esta define puede ser diferente a la condición de destino especificado en la pregunta clave de la revisión. Por ejemplo, en la definición de infección del tracto urinario la prueba estándar se basa generalmente en la el urocultivo, pero el umbral por encima del cual el resultado se considera positivo puede variar.    
DOMINIO 4: ORDEN Y MOMENTO DE REALIZACION DE LAS PRUEBAS    
RIESGO DE SESGO: ¿Podría el orden y momento de las pruebas tener sesgo?    
4.1 ¿Hay un intervalo de tiempo suficientemente corto entre la realización de la prueba diagnóstica en estudio y el estándar de referencia?
  Idealmente la prueba en estudio y la estándar se debe realizar al mismo paciente al mismo tiempo. Si hay un retraso o si se inicia un tratamiento entre las pruebas, ocurre una clasificación errónea debido a la recuperación o deterioro de la condición. El tiempo para que ocurra un sesgo puede variar entre las diferentes patologías, unos días no son un problema para enfermedades crónicas, mientras que para las enfermedades infecciosas agudas unas horas pueden ser importantes. A la inversa, cuando la prueba estándar incluye seguimientos en un período mínimo, necesarios para evaluar la presencia o ausencia de la condición objetivo: Por ejemplo, IRM en el diagnóstico precoz de la esclerosis múltiple, se requiere un período de seguimiento mínimo de alrededor de 10 años para estar seguros de que todos los pacientes que vayan a cumplir con los criterios diagnósticos para la esclerosis múltiple.    
4.2 ¿A todos los pacientes se les realiza la misma prueba estándar de referencia?
  Ocurre un sesgo de verificación cuando no a todo el grupo de estudio se le realiza el diagnóstico por el mismo patrón de referencia. Si los resultados de la prueba de índice determinan la conveniencia de realizar la estándar o qué referencia estándar se utiliza, la precisión diagnóstica estimada puede ser sesgada.    
4.3 ¿Todos los pacientes reclutados en el estudio son incluidos en el análisis?
  Todos los pacientes que fueron reclutados en el estudio deben ser incluidos en el análisis. Existe una posibilidad de sesgo si el número de pacientes incluidos difiere del número de pacientes incluidos en la tabla de resultados de 2x2. Por ejemplo, porque los pacientes perdidos en el seguimiento difieren sistemáticamente de los que se quedan.    
  RIESGO DE SESGO    
DOMINIO 1: SELECCION DE LOS PACIENTES  
  DOMINIO 2: LA PRUEBA DIAGNOSTICA  
  DOMINIO 3: PRUEBA DIAGNOSTICA DE REFERENCIA ESTANDAR  
  DOMINIO 4: ORDEN Y MOMENTO DE REALIZACION DE LAS PRUEBAS  
  APLICABILIDAD    
  DOMINIO 1: SELECCION DE LOS PACIENTES  
  DOMINIO 2: LA PRUEBA DIAGNOSTICA  
  DOMINIO 3: PRUEBA DIAGNOSTICA DE REFERENCIA ESTANDAR  
Referencias: 1. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. CRITICAL APPRAISAL: NOTES AND CHECKLISTS. [Internet] http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html
2. University of Bristol UK. QUADAS-2: Background Document. [Internet] http://www.bris.ac.uk/quadas/
3. Recursos QUADAS-2 -RECOMENDADO MUY- http://www.bris.ac.uk/quadas/resources/
   
Recopilado por: Grupo Reumatología. Universidad Nacional de Colombia. 2015